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事实上，POCT可以与医院传统检验科很好的配合。在乡镇医院和村卫生室，POCT产品应用中则面临人员编制少，售后服务难度大等难题。

而中国POCT市场主要分布于各级大中小医院系统，对于产品的价格非常敏感，只有质优价廉的产品才能适应国情。要彻底改变看病难，看病贵的现状，国家必须从社区医疗基层着手，POCT在许多场合可发挥作用。然而，这一美好愿景在现实中却遭遇挑战。自己的蛋糕被别人分一杯羹，起初我也不能接受。在这方面，我国已经有医院率先探索。

灾难突如其来，面对大量需要救治的伤病患者，送到医院进行检查治疗，往往会丧失治疗的最佳时机。除了体制因素，董书魁表示，在县级医院，多科室POCT仪器的统一管理、技术操作培训、质量校准控制问、维护保养、试剂耗材供应等问题同样阻碍了POCT的推广应用。4. Kadcyla：ado-trastuzumab emtansine粉针剂ado-trastuzumab emtansine别名T-DM1，是继Adcetris（brentuximab vedotin）之后第二个被FDA批准上市的新一代抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC），用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌。

Xofigo是2012年以来FDA批准的第二个抗前列腺癌药物，去年批准了恩杂鲁胺（Enzalutamide），但目前前列腺癌的治疗药物仍极其有限。FUSION试验：既往接受治疗的患者，sofosbuvir+利巴韦林16周治疗组较sofosbuvir+利巴韦林12周治疗组有明显提升，对于HCV GT2感染的SVR12率分别为89%、82%。在SAILING临床试验中，719例有抗逆转录治疗经历但未使用整合酶抑制剂的患者随机分成Tivicay+基础治疗组、raltegravir+基础治疗组，以24周时HIV-1 RNA 50 copies/mL为临床终点，Tivicay组优于raltegravir组（79% vs 70%）。18. Adempas：利奥西呱片利奥西呱（riociguat）是Bayer开发的可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，被FDA批准用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压（Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension）和肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension）。

如下罗列出27个批准的新药。Gilead开展了五项III期临床试验评价sofosbuvir，即FISSION、POSITRON、FUSION、NEUTRINO、PHOTON-1。

对于GT2、GT3型HCV感染，单独口服索非布韦即可，不需与干扰素联用，因此是首个纯口服抗丙肝药物，但对于GT1、GT4型HCV感染，仍需要与聚乙二醇干扰素、利巴韦林联用。巴多昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂（同类药物还有雷洛昔芬、他莫昔芬、奥培米芬），在2009年经EMA批准上市，当时FDA担心安全性问题未批准该药。20. Vizamyl：flutemetamol F18注射剂flutemetamol F18是FDA批准的第二个阿尔兹还默病诊断试剂，它是一种F18标记的硫磺素T类似物，能够被阿尔兹海默病患者大脑摄取、滞留，通过PET扫描显示淀粉样蛋白斑。在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。

近年HER2阳性乳腺癌药物研究取得了较大进展，已上市曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等靶向药物，除拉帕替尼由GlaxoSmithKline研发外，另三个新药均在Genentech旗下。14. Gilotrif：马来酸阿法替尼片阿法替尼（afatinib）是Boehringer Ingelheim开发的EGFR (ErbB1)、HER2 (ErbB2)不可逆共价抑制剂，继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第四个EGFR抑制剂，国内的厄洛替尼类似物埃克替尼也已经上市。27. Anoro Ellipta：芜地溴铵/三苯乙酸维兰特罗吸入粉Anoro Ellipta是GlaxoSmithKline开发的又一种复方口腔吸入粉剂，活性成分为芜地溴铵（umeclidinium）和维兰特罗（vilanterol），用于治疗慢性阻塞性肺病，但不用于急性支气管痉挛、哮喘。作为反义核酸类药物，米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对，抑制Apo B-100蛋白（LDL和VLDL的主要载脂蛋白）的翻译合成，降低FoFH患者的LDL-C、TC、Non-HDL-C水平。

Kadcyla的药品说明书中有黑框警告，提示肝毒性、心脏毒性、胚胎-胎儿毒性，另外还存在肺毒性、神经毒性等不良反应。炎症和氧化应激（oxidative stress）是多发性硬化症的关键病理因子，免疫细胞激活、浸润到中枢神经系统，产生、释放大量活性氧和含氮碎片，导致大范围细胞损伤。

该药存在骨髓抑制的副作用，放疗后出现红细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少等症状。21. Gazyva：obinutuzumab注射剂obinutuzumab是Genentech开发的第二代anti-CD20单抗，被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗，针对惰性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究正在进行。

BG-12及其活性代谢产物富马酸单甲酯能够激活Nrf2-ARE抗氧化信号通路，抵抗活性氧对细胞的损伤。两项临床试验评价了该药的有效性和安全性，第一项为期2年的随机双盲对照试验中，1234名患者被分成三组，即每天两次240 mg BG-12组、每天3次240 mg BG-12组和安慰剂组，结果显示每天两次240 mg BG-12组的复发率为27%，安慰剂组的复发率为46%，每天3次240 mg BG-12组无额外效益。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。6. Lymphoseek：technetium Tc 99m tilmanocept注射剂Lymphoseek是一种新型放射诊断试剂，也是30年来FDA首次批准用于淋巴结定位的新药。阿法替尼被FDA批准，作为一线药物，治疗EGFR Del19或L858R突变型非小细胞肺癌。该药说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险，另外肺炎和骨折风险也需要特别注意。

此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni（阿格列汀/吡格列酮）和Kazano（阿格列汀/二甲双胍）。临床试验中，742例PAH患者分成安慰剂组、3mg马西替坦组、10mg马西替坦组，以死亡或恶性事件（如房间隔造口术、肺移植、六分钟步行距离下降15%）为主要临床终点，安慰剂组与10mg马西替坦组分别有46.4%、31.4%的患者达到主要临床终点，两组死亡人数分别为17人、16人。

临床试验中，对于既往未接受治疗的HCV GT1感染患者，simeprevir+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=521）与安慰剂+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=264）组的SVR12应答率分别为80%、50%。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪（dacarbazine）治疗组。

对于HCV GT3感染，两组SVR12率分别为56%、63%。在SPRING-2临床试验中，822例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom/Truvada组、raltegravir+Epzicom/Truvada组，以48周时HIV-1 RNA 50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom/Truvada组略优于raltegravir+Epzicom/Truvada组（88% vs 86%）。

对于HCV GT3感染的SVR12率分别为62%、30%。5. Osphena：奥培米芬片奥培米芬（Ospemifene）是托瑞米芬的活性代谢产物之一，也是新型选择性雌激素受体调节剂，既具有雌激素作用，也具有抗雌激素作用，表现为组织选择性，FDA批准该药用于治疗更年期女性性交疼痛。19. Opsumit：马西替坦片马西替坦（macitentan）是继波生坦、安立生坦上市的第三个endothelin受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension）。24. Luzu：卢立康唑乳膏卢立康唑（luliconazole）是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物，通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成，目前已在多个国家上市（国内商品名为路利特），此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。

结果显示，dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。GlaxoSmithKline进行了多项临床试验评价该药的有效性和安全性，其中一项关键的临床试验是Anoro Ellipta、芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂对比试验，以第1秒用力呼气量（FEV1）为主要临床终点，相比于芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂，Anoro Ellipta在FEV1上分别提升167 ml、52 ml、95 ml，说明Anoro Ellipta优于单用芜地溴铵或维兰特罗。

醋酸艾司利卡西平于2009年在欧洲上市，商品名为Zebinix，此次被FDA批准用于成人癫痫部分性发作。POSITRON试验：干扰素耐药的患者，对于HCV GT2、HCV GT3感染，sofosbuvir+利巴韦林组SVR12率分别为93%、61%，安慰剂组为0%。

四项临床研究中，均采用治疗8周时的Montgomery-?sberg抑郁评价量表（Montgomery-?sberg Depression Rating Scale, MADRS）评分临床终点。该药通过淋巴网状内皮细胞表面甘露糖受体（CD206）特异性结合，精确定位原发肿瘤发生转移的前哨淋巴结（sentinel lymph node，SLN）。

SGLT一种葡萄糖转运蛋白，有两种亚型即SGLT1和SGLT2，分别分布于小肠粘膜和肾小管，能够将葡萄糖转运进血液。该药与Tafinlar同时获得FDA批准，用于治疗不可切除或已经转移的BRAF V600E或V600K基因突变型黑色素瘤，但不适用于之前已经接受BRAF抑制剂治疗的患者。在14项涉及8500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.4%-0.6%。临床试验中，111例既往至少接受过一项治疗的患者经依鲁替尼治疗后，总应答率为65.8%（完全应答17.1%+部分应答48.6%），中位持续应答时间为17.5个月。

在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，322例BRAF V600E或V600K阳性黑色素瘤患者按2:1分成曲美替尼治疗组和常规化疗组。3. Pomalyst：泊马度胺胶囊泊马度胺（pomalidomide）是继沙利度胺（thalidomide）、来那度胺（lenalidomide）后的第三个度胺类药物，被FDA批准用于其他药物（如来那度胺、硼替佐米）无效的多发性骨髓瘤患者。

26. Sovaldi：索非布韦片索非布韦（sofosbuvir）是Gilead Sciences研发的核苷类NS5B聚合酶抑制剂，被FDA批准用于HCV感染及HCV/HIV-1共同感染。15. Tivicay：dolutegravir片Dolutegravir是GlaxoSmithKline和Shionogi Pharma共同开发的抗艾滋病新药，也是继雷特格韦(raltegravir)、埃替格韦(elvitegravir)之后，FDA批准的第三个HIV整合酶抑制剂。

在随机双盲安慰剂对照的III期临床中，809例患者按2:1随机分成Xofigo组和安慰剂组，所有患者给予最佳标准护理（best standard of care）。在IMPAACT P1093临床试验中，23例12-17岁的青少年患者，经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1 RNA 50 copies/mL达成率为70%。